Doanh nghiệp trong nước bị ép với quy định mới

Erik Wiebols, tổng giám đốc Novo Nordisk Việt Nam, đang chờ các quy định hướng dẫn Luật Dược (LoP) sửa đổi được thông qua vào tháng 11 để tận hưởng những thay đổi tích cực cho các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (FIE).

“Bản sửa đổi này đánh dấu một bước tiến đáng kể trong việc giải quyết những thiếu sót chính của luật năm 2016 đồng thời kết hợp các thông lệ đã được thực hiện thành công ở các quốc gia khác. Những cải tiến đáng chú ý bao gồm việc áp dụng cơ chế phụ thuộc quy định để hợp lý hóa các mốc thời gian đăng ký thuốc và đơn giản hóa quy trình gia hạn giấy phép tiếp thị (MA), ông nói.

“Việc đưa ra cơ chế phụ thuộc vào quy định và đơn giản hóa việc gia hạn MA phù hợp với các thông lệ tốt nhất trên toàn cầu. Những thay đổi này được bổ sung bằng các biện pháp khuyến khích phát triển ngành, chẳng hạn như sản xuất tại địa phương và thử nghiệm lâm sàng, cũng như cắt giảm các thủ tục hành chính”, Wiebols nói thêm.

Cơ chế phụ thuộc vào quy định và MA là một trong những cải tiến mới của luật. Những vấn đề khác bao gồm mở rộng quyền kinh doanh của FIE trong phân phối ở một số lĩnh vực nhất định.

Giống như Novo Nordisk Việt Nam, các công ty thành viên của Tập đoàn Pharma, đại diện cho tiếng nói của hơn 20 tập đoàn đa quốc gia, cũng đang chờ xem luật sẽ được áp dụng như thế nào.

“Cam kết và nỗ lực mạnh mẽ để phát triển ngành dược phẩm được thể hiện rõ qua các chính sách khuyến khích mới được đưa ra nhằm khuyến khích thử nghiệm lâm sàng và sản xuất các loại thuốc cải tiến tại địa phương. Chúng tôi mong muốn triển khai hiệu quả các ưu đãi phát triển ngành dược phẩm do Ban chỉ đạo quốc gia chủ trì nhằm nâng cao sức hấp dẫn của ngành và tăng khả năng cạnh tranh của Việt Nam, đặc biệt so với các nước ASEAN khác trong tầm nhìn dài hạn,” Darrell Oh nói. , Chủ tịch Tập đoàn Pharma.

Thị trường cởi mở hơn đồng nghĩa với việc Việt Nam phải linh hoạt khi điều chỉnh các quy định về dược phẩm, ảnh Lê Toàn

Việt Nam đã tham gia nhiều hiệp định thương mại tự do với các cam kết mở cửa thị trường và cải cách thể chế. Các điều ước quốc tế này yêu cầu Việt Nam phải điều chỉnh linh hoạt các quy định pháp luật trong ngành dược phẩm, cụ thể là LoP, để vừa tuân thủ các cam kết, vừa thúc đẩy môi trường kinh doanh minh bạch, thu hút các nhà đầu tư nước ngoài.

Trước khi LoP 2016 chính thức điều chỉnh, quyền kinh doanh của FIE chủ yếu được quy định trong các văn bản dưới luật, dẫn đến thiếu tính ổn định và minh bạch. Quyền phân phối thuốc, nguyên liệu dược phẩm của FIE cũng bị hạn chế, khiến FIE khó thâm nhập sâu vào chuỗi cung ứng trong nước và giảm động lực đầu tư vào sản xuất trong nước.

Luật sư HM&P cho biết: “LoP sửa đổi quy định cụ thể quyền và trách nhiệm của doanh nghiệp FIE trong việc đảm bảo công khai, minh bạch trong quản lý nhà nước, được coi là bước tiến mới cho hệ thống pháp luật của ngành dược trong nước”. “Việc tinh giản thủ tục sẽ giúp doanh nghiệp nhanh chóng đưa sản phẩm ra thị trường, tiết kiệm thời gian và chi phí, tăng hiệu quả hoạt động và có thêm nguồn lực để đầu tư vào các lĩnh vực khác. Điều này sẽ giảm bớt gánh nặng và khuyến khích doanh nghiệp.”

Đặc biệt, quy định mới mở rộng quyền kinh doanh của FIE tại Việt Nam, cho phép họ tham gia sâu hơn vào chuỗi cung ứng dược phẩm của Việt Nam. Điều này bao gồm việc cho phép họ trực tiếp phân phối thuốc do chính họ sản xuất, đặt hàng gia công, chuyển giao công nghệ trong nước để thu hút đầu tư.

Chuyên gia dược phẩm cao cấp Phương Nguyên cho biết: “Những ưu đãi này tạo động lực lớn cho các FIE thực hiện các dự án dài hạn tại Việt Nam, không chỉ trong sản xuất mà còn trong hoạt động nghiên cứu phát triển. Sự tham gia của FIE vào các lĩnh vực chiến lược giúp nâng cao năng lực sản xuất trong nước, thúc đẩy chuyển giao công nghệ và đổi mới ngành dược phẩm.”

Tuy nhiên, ông Nguyễn cảnh báo tính chất hai mặt của cơ chế khuyến khích sẽ làm tăng đáng kể áp lực cạnh tranh lên doanh nghiệp trong nước. Vì vậy, cần có cơ chế giám sát để đảm bảo lợi ích này được phân bổ công bằng giữa doanh nghiệp trong nước và doanh nghiệp có vốn ĐTNN.

“Các doanh nghiệp trong nước có thể gặp khó khăn khi cạnh tranh với FIE về năng lực tài chính, công nghệ và khả năng phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc”, ông nói. “Để phát triển thuốc biệt dược gốc, các doanh nghiệp dược trong nước cần đầu tư mạnh cho hoạt động nghiên cứu phát triển, gây nhiều khó khăn do chi phí rất lớn và thời gian dài”.

Tập đoàn Pharma kỳ vọng luật dược phẩm mới sẽ mở ra tiềm năng Đánh giá cao tiềm năng ngành dược phẩm Việt Nam, Darrell Oh, Chủ tịch Tập đoàn Pharma, đã trao đổi với Nguyễn Hương của VIR về một số điểm phát triển và đổi mới nổi bật trong ngành.

Nâng cấp luật dược phẩm sẽ nâng cao hiệu quả Việc luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược 2016 được thông qua vào cuối tháng 11 là tin tức đáng chú ý, tích cực đối với ngành y tế. Nó được kỳ vọng sẽ giải quyết những thiếu sót chính của luật hiện hành đồng thời kết hợp các thực tiễn tốt nhất được thực hiện thành công ở các quốc gia khác.

Sửa đổi có nghĩa là những thay đổi lớn cho thị trường địa phương Luật Dược sửa đổi (LoP) sẽ có hiệu lực từ ngày 1 tháng 7 năm 2025, dự kiến ​​sẽ tạo ra những thay đổi đáng kể trên thị trường địa phương trong những tháng tới và tạo điều kiện thuận lợi mạnh mẽ cho cộng đồng doanh nghiệp.